La fabrication de produits stériles : les lignes directrices

La fabrication de médicaments et de procédé stériles impose l’absence totale de micro-organismes vivants. Un mauvais contrôle de la charge microbienne est une observation d’audit commune. Jusqu’à présent l’accent n’était mis que sur certaines pharmacies, cependant aucun fabricant réglementé n’est exempté des lois de son pays.

Les fabricants doivent se concentrer sur l’essentiel:

• Du personnel qualifié et bien formé
• Des équipements de production adaptés
• Des méthodes validées pour toutes les étapes critiques de fabrication
• Une documentation des conditions environnementales et des contrôles en cours

Sur le plan opérationnel, certaines des exigences spécifiques à considérer pourraient inclure:

• Les exigences réglementaires auxquelles les produits stériles doivent répondre
• Comment effectuer la phase terminale de fabrication des produits stérilisés
• Comment mettre en place les espaces de travail et la fabrication de produits stériles dans des conditions aseptiques
• Les niveaux de propreté des salles propres, du personnel, du matériel et la manière de les atteindre
• Comment mener une validation fondée sur les risques pour tous les process stériles afin de répondre aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
• Comment préparer, mettre en œuvre, et documenter
• Les mesures à prendre lorsque les délais d’acceptation sont dépassés
• La surveillance microbiologique, les méthodes, le matériel et les origines de la contamination